La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el medicamento Topamax (topiramato) en 1996 como un anti -convulsivo . A pesar de que Topamax se utiliza para tratar la epilepsia, es más común ser recetado para prevenir las migrañas.  Topamax también se receta para el tratamiento de la obesidad, el alcoholismo y el trastorno bipolar.

Después de 15 años en el mercado y haberse convertido en uno de las más vendidas drogas de Janssen Pharmaceuticals, ganando millones de dólares en ventas, la FDA emitió una advertencia sobre el aumento del riesgo de labio leporino o paladar hendido asociado con la droga. En esa advertencia, la FDA citó una investigación que encontró que las mujeres que tomaron Topamax en el primer trimestre del embarazo eran 16 veces más propensas a tener bebés con defectos de labio leporino orales en comparación con otras mujeres incluidas en el estudio.

Una hendidura oral es un defecto congénito en donde hay una abertura en el labio y / o en el techo de la boca, también llamado el paladar que es causada por el desarrollo incompleto durante la formación temprana del feto. Tal defecto puede variar de un espacio estrecho en el labio como se ve en un labio leporino, a un hueco que se extiende por todo el techo de la boca y la nariz como se ve en un paladar hendido. Tanto la forma de hendidura se considera un defecto cosmético, y la cirugía correctiva puede ser buscada para el tratamiento de un niño afectado. Sin embargo, si la hendidura de un niño sigue sin corregir, él o ella pueden tener problemas con el habla, un aumento en la probabilidad de infecciones del oído, e incluso los problemas asociados con su vida social y la propia imagen.

Defectos de paladar hendido ocurren temprano en el desarrollo del niño. En algunos casos, el defecto puede desarrollar antes que la mujer es consciente de estar embarazada, lo cual puede hacer que sea difícil para ella, para proteger a su hijo. En 2011, la FDA emitió la advertencia del aumento del riesgo de labio leporino o paladar hendido asociado con Topamax, y los funcionarios instó a los médicos a aconsejar a las mujeres en edad fértil de ese riesgo. La FDA también clasificada como una droga Topamax Embarazo categoría D, lo que significa que no hay evidencia positiva de riesgo fetal basado en datos en humanos, y pidió que la etiqueta de la droga se actualice para reflejar una clasificación y la advertencia más fuerte.

El pasado 30 de octubre. un jurado de Pennsylvania encontró que Janssen Pharmaceuticals Inc. falló con negligencia para advertir el riesgo de defectos de nacimiento del medicamento para la epilepsia Topamax . La negligencia fue un factor importante en la causa de un labio / paladar hendido hendidura en el hijo de un demandante principal, la indemnización del juez fue $ 4 millones en daños y perjuicios. Janssen también omitió advertir a los médicos sobre los defectos de nacimiento debilitantes. Hay cerca de 134 casos pendientes actualmente en Filadelfia sobre el medicamento contra la epilepsia.

Cualquier persona que haya tomado este medicamento y ha tenido otras complicaciones derivadas del mismo debe ponerse en contacto con un abogado de lesiones causadas por fármacos tan pronto como sea posible. Puede ser difícil para cualquier persona lograr una indemnización de una empresa farmacéutica poderosa, pero un experto familiarizado con la industria puede ser un aliado valioso. Para la víctima, el abogado emparejará el campo de juego y ayudará a la parte agraviada a recopilar toda la información necesaria para armar un caso sólido.